En Europe, la réglementation n'est pas une formalité de fin de projet : elle structure le procédé. Selon l'application visée (alimentaire, nutraceutique, cosmétique, agriculture), les cadres réglementaires diffèrent — Novel Food, additifs, enzymes, OGM — avec des exigences spécifiques sur l'identité du produit, les spécifications et la cohérence du procédé. Intégrer la stratégie réglementaire dès le début du scale-up évite des retouches coûteuses et des retards au moment de la mise sur le marché.
